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全球醫(yī)療器械及耗材市場規(guī)模有望從2023年的5,361.2億美元增至7,996.7億美元，複合年均增長率為5.9%。
（圖片來源：iStock）
醫(yī)療大健康產業(yè)下的高分材料創(chuàng)新大探索
隨著全球人口老齡化加速和養(yǎng)生年輕化，人們越來越關注自身健康，注重健康檢查、疾病預防和定期監(jiān)測，市場對醫(yī)療器械及耗材的需求也增長。
根據(jù)Fortune Business Insights諮詢公司發(fā)佈的市場分析報告，全球醫(yī)療器械及耗材市場規(guī)模有望從2023年的5,361.2億美元增至2030年的7,996.7億美元，複合年均增長率為5.9%。其中，美國是全球領先的醫(yī)療器械製造大國，也是全球最大醫(yī)療器械及耗材市場。在“全球十大醫(yī)藥公司”及“全球十大醫(yī)療器械公司”營收排名中，美國分別各佔四家及七家。中國緊隨其後，位居第二。中國的醫(yī)療器械及耗材市場在集中帶量採購、醫(yī)保DRG改革（按病組付費）持續(xù)推進下，挑戰(zhàn)與機遇並存，創(chuàng)新醫(yī)療器械及高值耗材備受青睞。
醫(yī)療器械與設備及耗材、醫(yī)藥包裝的創(chuàng)新，離不開材料科學與加工工藝的不斷突破。高分子材料作為其重要的組成成分之一，其生物相容性、耐用性、易加工及品質穩(wěn)定性，為醫(yī)療產品的使用者友好設計及安全使用提供了堅實基礎。
文章來源：雅式橡塑網(wǎng)（www.AdsaleCPRJ.com）
心血管介入醫(yī)療器械是高值耗材領域的規(guī)模最大的賽道，佔比超過30%。中高端產品以美敦力（Medtronic）、強生（Johnson & Johnson)、波士頓科學（Boston Scientific)等國外廠商為主，樂普、微創(chuàng)等中國本土企業(yè)在自主創(chuàng)新過程中不斷發(fā)力，市場佔比也逐漸提升，同時加強了全球化銷售佈局。
心血管耗材細分領域主要包括支架、起搏器和瓣膜等。主要材質為鎳鈦合金、鈷鉻合金以及醫(yī)用級高分子量聚L-丙交酯-己內酯（PLCL）和超高分子量聚乙烯（UHMWPE）。
在全球市場，從事PLCL研發(fā)與生產領域的企業(yè)主要包括德國贏創(chuàng)（Evonik）、日本BMG、印度Nomisma Healthcare等國際企業(yè)，還有中國的阿邁特醫(yī)療器械、山東吉魯己內酯特種材料、山東華安生物科技、蘇州啟航生物科技、深圳聚生生物科技等。其中，阿邁特與復旦大學材料學院合作開發(fā)PLCL95/5聚合物，還與北京安貞醫(yī)院和北京積水潭醫(yī)院合作開展了新一代可吸收PLCL冠脈支架的研究。
UHMWPE纖維高端產品市場則被荷蘭帝斯曼（DSM）、美國霍尼韋爾（Honeywell）和日本東洋紡（Toyobo）三家企業(yè)壟斷。如霍尼韋爾Spectra? MG醫(yī)用纖維系列產品，採用超高分子量聚乙烯纖維通過專利凝膠紡絲工藝製成。中國本土企業(yè)製造的UHMWPE則以中低端產品為主，主要生產企業(yè)已近20家，包括浙江千禧龍纖特種纖維、北京同益中新材料、江蘇九州星際新材料、江西九江中科鑫星新材料等。
除了心血管介入耗材，骨科器械也成為近年增長較快的醫(yī)療器械應用產品類別，主要由於骨科疾病發(fā)病率與年齡相關度較高，老人對骨科醫(yī)療器械的需求隨之增加。
全球骨科器械市場以史塞克（Stryker）、強生骨科（DePuy Synthes）、捷邁邦美（Zimmer Biomet）、美敦力（Medtronic）等跨國企業(yè)為主導，而國內則以威高、微創(chuàng)、春立、大博、愛康、三友、凱利泰、邁普醫(yī)學等企業(yè)為代表。
作為醫(yī)療器械行業(yè)最大的子行業(yè)之一，骨科醫(yī)療器械行業(yè)由骨科植入器械和專用手術器械兩部分組成，其中骨科植入器械佔比高達90%。骨科植入器械主要包括頜面和顱骨植入體、脊椎椎間融合器、關節(jié)植入體和固定板和螺絲。常用的材料除了鈦合金、不銹鋼等金屬材料外，還有聚醚醚酮（PEEK）、聚氨酯（PU）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等。
作為臨床標準，這些植入材料既不能被人體排斥，也不能產生有害產物。作為製造標準，材料必須能夠以可負擔的價格製造出最佳結構。由於PEEK與人骨剛度相當，且具有射線可透特性和較少的應力遮蔽效應，主要用於脊柱及關節(jié)植入物的製造，市場發(fā)展空間較大。
美國科創(chuàng)公司Curiteva研發(fā)出一款採用贏創(chuàng)（Evonik）VESTAKEEP? i4 3DF PEEK長絲生物材料製成的脊柱植入物。據(jù)釋，該植入物已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批準，是首個用於商業(yè)用途的3D打印、完全互連的多孔PEEK植入物。
荷蘭Bond3D研發(fā)的PEEK材質脊柱植入物在X射線或CT掃描下呈半透明，允許骨骼向內生長，可牢固地固定在患者體內，且可縮短生產週期。
中國空軍軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院則採用遠鑄智能3D打印設備，以PEEK材料進行3D打印，塑造出從顱骨、胸骨到肋骨的植入物。
與骨科器械同樣增長快速的還有藥物輸送裝置。Allied Market Research研究機構預測，全球藥物輸送系統(tǒng)將以16%的年複合平均增長率擴張，到2030年實現(xiàn)約1951億美元的市場規(guī)模。
藥物輸送裝置主要保護藥物不受環(huán)境污染，確?；颊呖梢园踩褂茫饕a品類型包括植入型、黏膜型、注射型等。
美敦力（Medtronic）為糖尿病患者推出一款可佩戴長達7天的胰島素注射擴展輸液器。此前市場上的胰島素輸液器通常需要每2-3天更換一次。美敦力表示，該輸液器每年可節(jié)省高達25%的胰島素成本，以及可以減少高達50%的廢棄塑料。
肖特醫(yī)藥（SCHOTT Pharma）採用先進的環(huán)烯烴共聚物（COC）製成可於-100°C超低溫冷藏的預灌封注射器（PFS），從而具有抗斷裂、生物惰性及先進的阻隔性能，以確保藥物的穩(wěn)定性。
北京快舒爾醫(yī)療技術有限公司採用科思創(chuàng)（Covestro）環(huán)保阻燃級的聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物混合物（PC+ABS）材料，來優(yōu)化其胰島素無針注射器的設計，不僅保證產品的設計美觀，還讓產品結構更加牢固可靠。
埃肯（Elkem）Silbione?系列醫(yī)用矽橡膠材料及寶理塑料（Polyplastics）醫(yī)用級聚甲醛（POM）等，均可用於藥物輸送系統(tǒng)。
除了以上醫(yī)療器械及耗材，軟鏡、硬鏡、CT、MRI、超聲、呼吸機、麻醉機、血液透析機等醫(yī)療設備，近年也成為醫(yī)用塑料產業(yè)鏈重點發(fā)力的領域。
勞士領（R?chling）自主研發(fā)的POM、PEEK、聚乙烯亞胺（PEI）、玻璃填充尼龍（PA+GF）材料，可用於製造呼吸機的外殼、閥門、開關、導軌、插座、轉接頭、變徑管、缸體和夾鉗等零部件。
羅姆化學（R?hm）高性能科瑞來?亞克力具備超高透明度，易于加工成精密零部件且耐受滅菌處理等特性，可用于腎透析設備等與血液相接觸的醫(yī)療耗材及器械、體外診斷、手術臺燈照明等，適合從重癥室到普通手術室，以及實驗室或母嬰接觸等眾多應用場景。
英力士苯領（INEOS Styrolution）新型丙烯腈-苯乙烯-丙烯酸酯聚合物（ASA）“MED”專門為家庭和醫(yī)院的小型醫(yī)療設備而設計，有出色的耐化學性、抗紫外線性和衝擊強度。
醫(yī)療器械及耗材蓬勃發(fā)展，也帶動了醫(yī)療包裝市場的增長。根據(jù)Future Marketing Insights諮詢公司發(fā)佈的研究報告，全球2023年醫(yī)療包裝市場有望達到124億美元的營收規(guī)模，並將以6.1%的複合年均增長率穩(wěn)步增長，到2033年可達到209億美元，其中中國市場可佔127億美元。
當前醫(yī)藥包裝正朝著包裝設計以病患需求為主導、塑料瓶及泡罩包裝需求量增長迅猛、關注兒童安全防護，以及環(huán)保可持續(xù)等四大方向發(fā)展。
口服液包裝瓶塑料化是目前醫(yī)藥包裝轉型的趨勢之一。例如，貝里國際（Berry Global）推出塑料材質的口服液包裝瓶替代方案。與玻璃瓶相比，該塑料瓶不僅可以節(jié)省材料成本，還可省去傳統(tǒng)玻璃瓶製造需要的吹瓶、洗瓶、燈檢等複雜工序，且方便運輸，降低生產成本。
安姆科中國（Amcor）根據(jù)軟包裝的可回收性準則來設計醫(yī)療包裝材料配方，推出單一材質的可回收包裝AmPrima?，以及耐滅菌透明高阻隔可回收包裝材料AmLite?。
醫(yī)用包裝製造商Nelipak採用伊士曼（Eastman）的再生共聚酯Eastar Renew 6763，生產硬質熱成型無菌阻隔包裝。
醫(yī)用器械及耗材的高品質生產製造，離不開精密加工成型。
發(fā)那科（Fanuc）成型機可用於生產醫(yī)療針管，一模32穴，成型週期11.75秒，螺桿直徑為48mm。力勁EL130注塑機採用非接觸式拉桿，鎖模位置控制精度0.01mm，用於生產移液吸頭。金緯機械雙螺桿免乾燥排氣型PET醫(yī)用包裝材料生產線，可有效減少PET樹脂的黏度。東莞市庚盈精密模具有限公司通過預灌封系列多腔精密模具，可提高分子診斷試劑盒類產品的良率等。
除了加工成型，醫(yī)療器械及耗材的生產還包括檢驗、測試和包裝步驟，到最後入庫，每個環(huán)節(jié)涉及的具體工序和零部件也較多。隨著工業(yè)4.0技術的發(fā)展，自動化技術在醫(yī)療器械及耗材生產中逐步滲透，助力企業(yè)降低生產成本，提高經營效率。
上海以心醫(yī)療器械有限公司將原來需要手工縫製2,000多針的生物瓣膜，實現(xiàn)全自動工業(yè)化生產，有效降低高分子材料介入主動脈瓣置換系統(tǒng)的成本，從以往的4-5萬元降至千元以下。華芯醫(yī)療設計並投產了內窺鏡自動化組裝生產線，使產能全年可達40萬支的同時，將成本下降近30%。愛朋醫(yī)療的鼻腔護理產品採用自動化生產線，年產量最大可達到1,000萬瓶。
此外，醫(yī)療自動化設備供應商邁得推出的安全式採血針自動化生產線，相比於依賴人工組裝的傳統(tǒng)生產方式，該系統(tǒng)有效解決了部件/工序複雜繁多，人工組裝效率低下、污染風險大、品質不穩(wěn)定等多個問題。
醫(yī)療器械、耗材、設備及醫(yī)藥包裝的創(chuàng)新不僅是技術進步，更是全球健康關切的積極回應。高分子材料憑藉其獨特的材料及加工優(yōu)勢，在提高醫(yī)療器械、耗材、設備及醫(yī)藥包裝使用安全的同時，也優(yōu)化和提升患者使用體驗，並促進行業(yè)以至社會的可持續(xù)發(fā)展。隨著醫(yī)療領域的不斷迭代，未來醫(yī)用高分子材料及相關成型工藝前景可期。
